编者按：北京时间2020年10月16日凌晨，南京市第一医院心内科张俊杰教授，代表陈绍良教授研究团队，在美国经导管心血管治疗学年会（TCT 2020）最新揭晓临床研究专场隆重公布ULTIMATE研究3年结果，该研究成果还在JACC Cardiovascular Intervention同步发表！此前，张俊杰教授已在2018年TCT主会场公布了ULTIMATE研究1年的主要结果（图1），该结果同步发表于JACC。

 

 

图1. 张俊杰教授在TCT 2018主会场报告ULTIMATE的1年研究结果

 

　　目前来说，血管内超声（IVUS）指导药物洗脱支架（DES）置入，被推荐用于处理复杂冠状动脉病变，随机研究和观察性研究均证实了IVUS指导对无保护左主干病变、长病变、慢性完全闭塞性病变和复杂分叉病变的获益。在目前的随机对照试验中，很少有报道IVUS指导DES置入2年以后的临床结果，只有IVUS-XPL研究发现IVUS指导DES置入的获益可持续5年，但这项研究只入选了冠状动脉长病变患者，即置入支架长度超过28 mm，目前仍缺乏对其他患者人群的长期随访数据。

 

　　ULTIMATE研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，在中国大陆8家中心入选1448例拟接受冠状动脉介入治疗的全患群（all-comers）患者，按1：1随机分为单纯造影指导组和IVUS指导组。研究主要终点为靶血管失败率（TVF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死（TVMI）和临床驱动的靶血管血运重建（TVR）。该研究中IVUS达标的标准定义为：①术后支架段最小管腔面积（MLA）>5.0 mm2，或>90%的远端参考血管的管腔面积；②支架边缘5 mm内斑块负荷<50%；③无深达中层且长度超过3 mm的边缘夹层（图2）。

 

图2. IVUS达标的标准定义

 

　　两组临床基线匹配良好，无统计学差异。1448例患者中，78.5%为急性冠状动脉综合征（ACS）患者，54%的患者为多支病变，平均病变长度34.5 mm，66.4%的病变为B2/C型。IVUS指导组患者需置入更大直径的支架（3.15±0.42 mm vs. 2.99±0.38 mm， P<0.001），需更大直径（3.84±0.52 mm vs. 3.62±0.51 mm，P<0.001）的非顺应性球囊以更大压力（19.8±3.7 atm vs. 19.2±3.6 atm，P＝0.003）后扩。IVUS指导组患者手术时间更长（60.88±28.41 min vs. 45.49±26.43 min，P<0.001），对比剂剂量更大（178.29±64.08 ml vs. 161.96±55.44 ml，P<0.001），但并未增加对比剂肾病风险（7.9% vs. 5.8%，P＝0.118）。

 

　　在术后1年时完成了1444例患者（99.7％）的临床随访，在3年时完成了1423例患者（98.3％）的临床随访。在1年的临床随访中，与IVUS指导组相比，冠状动脉造影指导组的TVF事件率更高（5.4％ vs. 2.9％，P=0.02）。在术后2年和3年的随访中，冠状动脉造影指导组中TVF的风险分别为9.0％和10.7％，而IVUS指导组中分别为6.0％和6.6％（HR=0.65，95％CI：0.44~0.95，P=0.03；HR=0.60，95％CI：0.42~0.87，P=0.01）（图3），主要是由于冠状动脉造影指导组中TVR发生率增加所致（2年：5.8％ vs. 4.3％，P=0.17；3年：6.9％ vs. 4.5％，P=0.05）。而两组之间心源性死亡和TVMI无统计学差异。

 

图3. 不同造影指导方式下3年临床TVF

 

　　Milestone分析显示，在术后3年临床随访中IVUS指导DES置入能持续降低TVF风险。Landmark分析提示，在术后1~3年间，发生63例TVF，IVUS组为26例（3.7％），而冠状动脉造影组为37例（5.5％）（HR=0.68，95％CI：0.41~1.12；P=0.13），IVUS指导与时间间隔之间无交互作用（P=0.50）。

 

　　在IVUS组患者中，共384例患者（53％）在支架置入术后符合IVUS定义的三条标准，被分为IVUS达标组。IVUS达标组患者术后3年TVF风险（4.2％），显著低于IVUS未达标组（9.2％，HR=0.44，95％CI：0.24~0.81，P=0.01）（如图4、5示）。不同TVF患者的百分比差异如图6示。

 

图4. IVUS指导未达标组 vs. 达标组TVF

 

图5. IVUS组 vs.造影组TVF，达标组vs. 未达标组TVF

 

图6. 不同TVF患者的百分比差异

 

　　总体来说，ULTIMATE研究发现，IVUS指导DES置入在全患群患者中可显著降低术后3年TVF风险，特别是对IVUS达标的患者获益更显著。

 

　　专家简介

 

　　张俊杰，南京市第一医院心内科常务副主任、心导管室主任。担任中华医学会心血管病分会青年委员、心血管临床研究学组秘书、中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治学组委员、卫健委冠状动脉介入培训导师、美国心血管造影与介入学会会员（FSCAI）。担任亚洲分叉病变俱乐部及冠状动脉分叉病变峰会秘书长、美国经导管心血管治疗（TCT）主席团成员、及中国经导管心血管治疗（CIT）主席团以及资深工作组成员。担任JACC中文版、JACC Cardiovascular Interventions中文版和EHJ Cardiovascular Imaging中文版编委， EuroIntervention、CRM以及JAMA Cardiology杂志审稿人；长期从事于心血管疾病的临床和研究工作，在冠心病和瓣膜性心脏病介入诊断与治疗，尤其是复杂高危病变介入治疗方面具有丰富的经验和娴熟的技术。近五年以第一作者或通讯作者发表SCI论文20余篇（累计IF超过120；其中两篇JACC，最高IF:19.896；一篇EHJ，IF：22.673），参编著作5部及国内外指南和专家共识8部。近三年来作为主持人负责国家自然科学基金面上项目2项、江苏省六大人才高峰项目、江苏省社会发展面上项目、南京市中青年拔尖人才项目以及十三五南京市青年人才培养项目（第一层次）。荣获2018 年中华医学科学技术奖二等奖（排名第二）、2018 年江苏省医学科技奖一等奖（排名第二）以及 2018 年江苏省科学技术奖一等奖（排名第二）。